Коко Шанель

Коко Шанель — одна из самых известных модельеров мира. Эта хрупкая женщина из тех людей, которые создали себя сами. Когда Габриеле было двенадцать лет, у неё умерла мама и отец отдал её на вос..

Ваше здоровье

Министерство здравоохранения исключает антибиотики из стандартного лечения ОРВИ

Министерство здравоохранения РФ утвердило новые медицинские стандарты лечения острых респираторных вирусных инфекций у взрослых пациентов. В них исключены антибиотики и добавлена пульсоксиметрия в пер..

В гостях у муз

Музей Русской Сказки

В Волгоградской области есть волшебный музей- музей "Русской сказки", окунутся в мир сказки интересно не только детям, но и взрослым, сходить в гости к Бабе-Яге, и к другим героям Русских сказок. Биз..

Загадки Вселенной

ВКС успешно провели пуск ракеты-носителя «Союз-2.1б» с космическим аппаратом для МО России

Пуск был осуществлен с Государственного испытательного космодрома Министерства обороны Российской Федерации в Архангельской области. Старт ракеты-носителя прошел в штатном режиме, а космический ..

Эликсир красоты

Итальянская одёжная сеть OVS решила вернуться в Россию

Итальянская одёжная сеть OVS решила вернуться в Россию. Первая точка продаж семейного формата площадью 780 м2 откроется в ноябре 2023 года в торговом центре «Vegas Крокус Сити». Об этом со..

В коридорах власти

Изменение Госпошлины

С 1 июляизменится размер госпошлин за выдачу загранпаспорта нового поколения для детей до 14 лет госпошлина составит 3000 рублей, а для остальных граждан - 6000 рублей. Ранее было 2500 и 5000 рубле..

Поздравляем!

ОТКРЫТИЕ ТВОРЧЕСКОЙ ГАЛЕРЕИ ВЛАДИСЛАВА КОВАЛЯ

12 июня 2023 года, в День России, в городе Волгограде произошло, важное для нашего города, событие - Открытие творческой галереи знаменитого художника Владислава Эдуардовича Коваля. Рег..

Личное мнение

Названы города, которые могут обогнать Москву по росту цен на жилье

В народе сложилось мнение, что самое дорогое жилье в стране находится в Москве. Не совсем верное утверждение, хоть и по итогам 2021 года средняя цена 1 квадратного метра в центре столицы составила бол..

Победы Великой России

18-ый молодёжный форум «Наследники победы», посвящённый 80-летию победы в сталинградской битве

18-ый молодёжный форум «Наследники победы», посвящённый 80-летию победы в сталинградской битве, проводится с 19-21 мая в Волгоградской области, Среднеахтубинском районе, в детском лагере &..

Медицина

Министерство здравоохранения исключает антибиотики из стандартного лечения ОРВИ

Встречаем Новый год

Сонгкран — Праздник Нового года в Таиланде!

В апреле, когда приходит весна, природа расцветает, в Таиланде готовятся к празднованию Нового года! В Таиланде нет времен года как в России, есть сезон дождей и жаркий сезон. Когда начинается сезон..

Интересные факты

«Старая Полтавка – это Русь!»

28 апреля 2023 года в кинотеатре «Киномакс» прошел премьерный показ документально-постановочного фильма «Старая Полтавка. Единение народов», создававшегося летом 2022 года при ..

К 80-летию Победы в Сталинградской Битве

18-ый молодёжный форум «Наследники победы», посвящённый 80-летию победы в сталинградской битве

Армия России

Президент РФ утвердил своим Указом правила страховых выплат для добровольцев

Для получения выплат добровольцу следует обратится в военкомат. Размер страховой выплаты в случае смерти добровольца составит более 3,1 млн рублей. В случае установления инвалидности выплаты с..

Экономика, промышленность, заводы, ОПК России

в Ярославской области создадут производство олова и сплавов

Проект по строительству завода для выпуска олова и сплавов реализуют в индустриальном парке "Тутаев" в Ярославской области, сообщает пресс-служба правительства региона. Отмечается, что о реа..

Благотворительность

Митрополит Волгоградский и Камышинский освятил закладной камень под строительство храма

2 апреля Митрополитом Волгоградским и Камышинским Феодором были освящены крест и закладной камень под строительство храма Сретения Господня на улице Жданова, 45 (Волгоград). Сейча..

Эхо событий

Что будет с эпидемией COVID-19 этой осенью

Заслуженный врач России Михаил Каган, рассказал Российской газете что будет с эпидемией Коронавируса этой осенью. Сейчас пандемия COVID-19 ощущается совсем иначе, сравнительно снизились показатели за..

Литературный блок

Книжный фестиваль, посвященный форме книги, прошел в Волгограде

Второй книжный фестиваль в Волгограде, проводимый 14 мая 2023 года командой «Книжного» (это магазин и кофейня) в Библиотеке им. Горького – на первом этаже которой сам «Книжный ..

Главная • Рубрики • Законодательство, Актуально!, Медицина • Закон от 4 сентября 2020 о фармакопее и как он исполняется

Закон от 4 сентября 2020 о фармакопее и как он исполняется

С 1 марта 2021 года начнет действовать единая фармакопея ЕАЭС.

9 января 2021 года вступит в силу решение Коллегии ЕАЭС об утверждении единой фармакопеи (Решение Коллегии ЕЭК от 11 августа 2020 г. № 100).

Еще пять лет (до 1 января 2026 г.) отведено на то, чтобы регистрационные досье всех лекарств и, в том числе ветеринарных, были приведены в соответствие с новыми требованиями.

Это требование включает в себя представление документов досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа.

То есть, заявитель представляет письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в обновленном досье, идентичны данным регдосье зарегистрированного препарата и не содержат изменений, влияющих на его качество, эффективность, безопасность или соотношение "польза-риск".

При проведении экспертизы регистрационного досье в рамках его приведения в соответствие с требованиями Союза переоценка соотношения "польза - риск" не проводится. Исключения сделаны лишь для тех случаев, если этот препарат в дальнейшем будет заявлен на регистрацию по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых он не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 года после приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.

Утвержденные Советом ЕЭК Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусматривают, что регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года. Без приведения их в соответствие новым правилам с 1 января 2026 года обращение этих препаратов станет незаконным, поскольку государственные реестры лекарственных средств стран - участниц ЕАЭС утратят юридическую силу. Это касается всех лекарств, зарегистрированных на территории Российской Федерации, их количество по состоянию на первое августа 2019 года составляло около 14 тысяч.

Без приведения в соответствие новым правилам ЕАЭС обращение лекарственных препаратов станет незаконным с 1 января 2026 года.

- На конец августа 2019 года в рамках приведения досье в соответствие с требованиями Союза в Минздрав России поступило всего 27 заявлений, - пояснил ситуацию генеральный директор НЦЭСМП Минздрава России Юрий Олефир. - За последние 10 лет национальный регулятор уже не раз сталкивался с тем, что тысячи заявлений поступали в Минздрав в последнюю неделю перед вступлением в силу той или иной ограничительной нормы, о которой было известно заранее.

Регуляторная гильотина" устранит лишние нормы на фармрынке.

При сохранении сегодняшних темпов подачи документов к 1 января 2026 года удастся привести в соответствие не более двух с половиной тысяч досье из 14 тысяч зарегистрированных препаратов.

Эксперты НЦЭСМП обращают особое внимание заявителей на то, что административные процедуры ЕАЭС по сравнению с требованиями 61-ФЗ предъявляют более жесткие требования. Так, срок исчисления административной процедуры регистрации и экспертизы - единый для Минздрава и экспертного учреждения - составляет 100 календарных дней. Нет сомнений, что поступление в министерство тысяч досье в ограниченный срок - всего 14 рабочих дней - не позволит регулятору соблюсти административные процедуры, в том числе отведенные на валидацию досье.

Следует заметить, что на бумажном носителе предоставляется лишь первый модуль (административная информация) регистрационного досье. Основное досье (2-5 модули) предоставляются только на электронном носителе в соответствии с требованиями Комиссии к структуре электронного досье, что для Российской Федерации является абсолютным новшеством. Такой факт может стать фатальным для заявителя, у которого есть только одна попытка исправить ошибки в рамках запроса, при поздней его подаче. В процедуре предусмотрен всего один запрос на этапе оценки полноты и достоверности (валидации) регистрационного досье, но еще один - в процессе экспертизы. При этом заявитель ограничен сроком на предоставление ответа в календарных днях. Если ответ не будет предоставлен или окажется неверным, на этапе валидации досье, то заявление будет отклонено в установленном порядке.

Экспертное учреждение напоминает, что заявителям стоит поторопиться с приведением регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, иначе они рискуют потерять регистрацию после 31 декабря 2025 года.

- Чтобы не возникло перебоев с лекарственным обеспечением населения как в Российской Федерации, так и в ЕАЭС, мы настоятельно рекомендуем проявить активность для того, чтобы зарегистрированные и уже подтвердившие свое качество, эффективность и безопасность лекарственные препараты не исчезли с рынка, - заключает Юрий Олефир. Умная регуляторика ускорит вывод инновационных препаратов.А потребитель при имеющейся скорости подачи заявлений, может, конечно, лишиться ряда действенных и нужных ему препаратов.

(https://rg.ru)

Актуально!

"РГ" публикует закон, распространяющий так называемую "дачную амнистию" на хозяйственные постройки на земельных участках и дома, поделенные для проживания нескольких семей.

С 1 ноября 2024 года блогеры, с аудиторией более десяти тысяч человек, должны будут передавать данные о себе в Роскомнадзор.

С 1 ноября 2024 года, владельцы страниц в социальных сетях, с аудиторией более десяти тысяч человек, должны будут передавать данные о себе в Роскомнадзор, с 1 января 2025 года аккаунты, не передавши..

в 2026 году в Башкортостане

Группа компаний «ТАВРОС» построит в Чишминском районе Республики Башкортостан поселок для работников предприятий, инвестиции превысят 1 млрд рублей. Концепция проекта «АгроДеревня&ra..

Законодательство

Спорт

Футбольный ретро-матч на Первомай

Первое мая 2023 года волгоградцам запомнится надолго, благодаря Российскому футбольному союзу, ставшему инициатором реконструкции матча между местной и столичной командой, состоявшегося 2 мая 1943 год..

Авто новости

Новый кроссовер Hyundai в России

На крупных классифайдах появились объявления о продаже новых кроссоверов Hyundai Bayon, которые по габаритам сопоставимы с Renault Sandero Stepway. Все автомобили оснащены 1,4-литровым «атмосфер..

Политика

В Волгограде состоялось открытие региональго отделения "Комитета поддержки Путина"

18 сентября 2024 года в г.Волгограде, в галерее нашего любимого художника Владислава Коваля, состоялось важное событие- открытие регионального отделения комитета поддержки Путина. Наш бизнес-портал "..

Новости IT

Компания Xiaomi представила эмоциональное видео в память о своей старой оболочке MIUI

Попрощавшись с популярной программой запуска, Xiaomi в конце октября запустила новую операционную систему HyperOS. В трехминутном ролике, созданном Xiaomi, показана эволюция MIUI и выделены ключевые н..

Fashion новости

Итальянская одёжная сеть OVS решила вернуться в Россию

Туризм новости

в 2026 году в Башкортостане

Дети

Российская газета публикует закон о сохранении права на получение пособия

Родители, находящиеся в отпуске по уходу за ребенком, сохраняют право на получение пособий при выходе на работу. Соответствующий закон опубликовала "Российская газета". Раньше пособие выплачивалось ..

Досуг New

На Сахалине создадут курорт мирового уровня на 700 тысяч человек в год.

На Сахалине создадут курорт мирового уровня. Туристический комплекс включает в себя строительство отеля минимум на 2600 номеров и горнолыжные трассы. Также появится банный комплекс с видом на горы, р..

Вокруг света

Оленья ферма в Горном Балыклее, Волгоградской оласти.

В бескрайних степях Волгоградской области, в Горно-Балыклейском районе, расположилось Охотничье хозяйство с «Оленьей Фермой». Охотхозяйство открылось только весной 2024 года, но уже зд..

Психоанализ

13 психотипов людей, которые полезно уметь распознавать

Многие люди, в том числе семейные пары часто жалуются на взаимное непонимание. Но, чтобы хорошо понимать других (от чего напрямую зависит качество межличностных взаимоотношений) и даже близких (кот..

Наша родина

в 2026 году в Башкортостане

Политика в отношении обработки персональных данных

1. Общие положения

Настоящая политика обработки персональных данных составлена в соответствии с требованиями Федерального закона от 27.07.2006. №152-ФЗ «О персональных данных» и определяет порядок обработки персональных данных и меры по обеспечению безопасности персональных данных, предпринимаемые даария.рф (далее – Оператор).

1.1. Оператор ставит своей важнейшей целью и условием осуществления своей деятельности соблюдение прав и свобод человека и гражданина при обработке его персональных данных, в том числе защиты прав на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну.

1.2. Настоящая политика Оператора в отношении обработки персональных данных (далее – Политика) применяется ко всей информации, которую Оператор может получить о посетителях веб-сайта http://даария.рф.

2. Основные понятия, используемые в Политике

2.1. Автоматизированная обработка персональных данных – обработка персональных данных с помощью средств вычислительной техники;

2.2. Блокирование персональных данных – временное прекращение обработки персональных данных (за исключением случаев, если обработка необходима для уточнения персональных данных);

2.3. Веб-сайт – совокупность графических и информационных материалов, а также программ для ЭВМ и баз данных, обеспечивающих их доступность в сети интернет по сетевому адресу http://даария.рф;

2.4. Информационная система персональных данных — совокупность содержащихся в базах данных персональных данных, и обеспечивающих их обработку информационных технологий и технических средств;

2.5. Обезличивание персональных данных — действия, в результате которых невозможно определить без использования дополнительной информации принадлежность персональных данных конкретному Пользователю или иному субъекту персональных данных;

2.6. Обработка персональных данных – любое действие (операция) или совокупность действий (операций), совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств с персональными данными, включая сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных;

2.7. Оператор – государственный орган, муниципальный орган, юридическое или физическое лицо, самостоятельно или совместно с другими лицами организующие и (или) осуществляющие обработку персональных данных, а также определяющие цели обработки персональных данных, состав персональных данных, подлежащих обработке, действия (операции), совершаемые с персональными данными;

2.8. Персональные данные – любая информация, относящаяся прямо или косвенно к определенному или определяемому Пользователю веб-сайта http://даария.рф;

2.9. Пользователь – любой посетитель веб-сайта http://даария.рф;

2.10. Предоставление персональных данных – действия, направленные на раскрытие персональных данных определенному лицу или определенному кругу лиц;

2.11. Распространение персональных данных – любые действия, направленные на раскрытие персональных данных неопределенному кругу лиц (передача персональных данных) или на ознакомление с персональными данными неограниченного круга лиц, в том числе обнародование персональных данных в средствах массовой информации, размещение в информационно-телекоммуникационных сетях или предоставление доступа к персональным данным каким-либо иным способом;

2.12. Трансграничная передача персональных данных – передача персональных данных на территорию иностранного государства органу власти иностранного государства, иностранному физическому или иностранному юридическому лицу;

2.13. Уничтожение персональных данных – любые действия, в результате которых персональные данные уничтожаются безвозвратно с невозможностью дальнейшего восстановления содержания персональных данных в информационной системе персональных данных и (или) уничтожаются материальные носители персональных данных.

3. Оператор может обрабатывать следующие персональные данные Пользователя

3.1. Фамилия, имя, отчество;

3.2. Электронный адрес;

3.3. Номера телефонов;

3.4. Фотографии;

3.5. документы, город и адрес, адрес сайта, режим работы, и другие сведения об организации;

3.6. Также на сайте происходит сбор и обработка обезличенных данных о посетителях (в т.ч. файлов «cookie») с помощью сервисов интернет-статистики (Яндекс Метрика и Гугл Аналитика и других).

3.7. Вышеперечисленные данные далее по тексту Политики объединены общим понятием Персональные данные.

4. Цели обработки персональных данных

4.1. Цель обработки персональных данных Пользователя — предоставление доступа Пользователю к сервисам, информации и/или материалам, содержащимся на веб-сайте.

4.2. Также Оператор имеет право направлять Пользователю уведомления о новых продуктах и услугах, специальных предложениях и различных событиях. Пользователь всегда может отказаться от получения информационных сообщений, направив Оператору письмо на адрес электронной почты daariainfo@mail.ru с пометкой «Отказ от уведомлений о новых продуктах и услугах и специальных предложениях».

4.3. Обезличенные данные Пользователей, собираемые с помощью сервисов интернет-статистики, служат для сбора информации о действиях Пользователей на сайте, улучшения качества сайта и его содержания.

5. Правовые основания обработки персональных данных

5.1. Оператор обрабатывает персональные данные Пользователя только в случае их заполнения и/или отправки Пользователем самостоятельно через специальные формы, расположенные на сайте http://даария.рф. Заполняя соответствующие формы и/или отправляя свои персональные данные Оператору, Пользователь выражает свое согласие с данной Политикой.

5.2. Оператор обрабатывает обезличенные данные о Пользователе в случае, если это разрешено в настройках браузера Пользователя (включено сохранение файлов «cookie» и использование технологии JavaScript).

6. Порядок сбора, хранения, передачи и других видов обработки персональных данных

Безопасность персональных данных, которые обрабатываются Оператором, обеспечивается путем реализации правовых, организационных и технических мер, необходимых для выполнения в полном объеме требований действующего законодательства в области защиты персональных данных.

6.1. Оператор обеспечивает сохранность персональных данных и принимает все возможные меры, исключающие доступ к персональным данным неуполномоченных лиц.

6.2. Персональные данные Пользователя никогда, ни при каких условиях не будут переданы третьим лицам, за исключением случаев, связанных с исполнением действующего законодательства.

6.3. В случае выявления неточностей в персональных данных, Пользователь может актуализировать их самостоятельно, путем направления Оператору уведомление на адрес электронной почты Оператора daariainfo@mail.ru с пометкой «Актуализация персональных данных».

6.4. Срок обработки персональных данных является неограниченным. Пользователь может в любой момент отозвать свое согласие на обработку персональных данных, направив Оператору уведомление посредством электронной почты на электронный адрес Оператора daariainfo@mail.ru с пометкой «Отзыв согласия на обработку персональных данных».

7. Трансграничная передача персональных данных

7.1. Оператор до начала осуществления трансграничной передачи персональных данных обязан убедиться в том, что иностранным государством, на территорию которого предполагается осуществлять передачу персональных данных, обеспечивается надежная защита прав субъектов персональных данных.

7.2. Трансграничная передача персональных данных на территории иностранных государств, не отвечающих вышеуказанным требованиям, может осуществляться только в случае наличия согласия в письменной форме субъекта персональных данных на трансграничную передачу его персональных данных и/или исполнения договора, стороной которого является субъект персональных данных.

8. Заключительные положения

8.1. Пользователь может получить любые разъяснения по интересующим вопросам, касающимся обработки его персональных данных, обратившись к Оператору с помощью электронной почты daariainfo@mail.ru.

8.2. В данном документе будут отражены любые изменения политики обработки персональных данных Оператором. Политика действует бессрочно до замены ее новой версией.

8.3. Актуальная версия Политики в свободном доступе расположена в сети Интернет по адресу http://даария.рф.

Закон от 4 сентября 2020 о фармакопее и как он исполняется

Новостной портал ДААРИЯ. Новости России.

Строительный портал ДААРИЯ. Стройпортал ДААРИЯ.