СОЮЗ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ РОССИИ
БИЗНЕС-ПОРТАЛ ДААРИЯ
Регистрационный номер серия ЭЛ №ФС77-83045 ОТ 11 апреля 2022г. 16+
8 (927) 258-39-83
Коко Шанель — одна из самых известных модельеров мира. Эта хрупкая женщина из тех людей, которые создали себя сами. Когда Габриеле было двенадцать лет, у неё умерла мама и отец отдал её на вос..
Читать далееМинистерство здравоохранения РФ утвердило новые медицинские стандарты лечения острых респираторных вирусных инфекций у взрослых пациентов. В них исключены антибиотики и добавлена пульсоксиметрия в пер..
Читать далее«Русские сезоны» — международный проект Правительства Российской Федерации и Министерства культуры Российской Федерации по представлению российской культуры за рубежом. Его миссия &m..
Читать далееПуск был осуществлен с Государственного испытательного космодрома Министерства обороны Российской Федерации в Архангельской области. Старт ракеты-носителя прошел в штатном режиме, а космический ..
Читать далееИтальянская одёжная сеть OVS решила вернуться в Россию. Первая точка продаж семейного формата площадью 780 м2 откроется в ноябре 2023 года в торговом центре «Vegas Крокус Сити». Об этом со..
Читать далееМалый бизнес просит пересмотреть новый закон о занятости. О том, что меняет новый закон, Как пишут "Ведомости", малый бизнес новый законопроект не устраивает. Так, «Опора России» просит ..
Читать далее18-го марта в России ежегодно, начиная с 2014-го года, отмечается День воссоединения Крыма с Россией. Для Крымчан это праздничный и выходной день. 12 лет назад, в Георгиевском зале Большого Кремлевс..
Читать далееВ народе сложилось мнение, что самое дорогое жилье в стране находится в Москве. Не совсем верное утверждение, хоть и по итогам 2021 года средняя цена 1 квадратного метра в центре столицы составила бол..
Читать далее18-ый молодёжный форум «Наследники победы», посвящённый 80-летию победы в сталинградской битве, проводится с 19-21 мая в Волгоградской области, Среднеахтубинском районе, в детском лагере &..
Читать далееВ 2026 году в России появятся Центры медицины здорового долголетия В целях оздоровления нации и сохранения здоровья граждан, до конца года, во всех регионах РФ должны открыться Центры медицины здоров..
Читать далееВ апреле, когда приходит весна, природа расцветает, в Таиланде готовятся к празднованию Нового года! В Таиланде нет времен года как в России, есть сезон дождей и жаркий сезон. Когда начинается сезон..
Читать далее28 апреля 2023 года в кинотеатре «Киномакс» прошел премьерный показ документально-постановочного фильма «Старая Полтавка. Единение народов», создававшегося летом 2022 года при ..
Читать далее18-ый молодёжный форум «Наследники победы», посвящённый 80-летию победы в сталинградской битве, проводится с 19-21 мая в Волгоградской области, Среднеахтубинском районе, в детском лагере &..
Читать далееДля получения выплат добровольцу следует обратится в военкомат. Размер страховой выплаты в случае смерти добровольца составит более 3,1 млн рублей. В случае установления инвалидности выплаты с..
Читать далееПроект по строительству завода для выпуска олова и сплавов реализуют в индустриальном парке "Тутаев" в Ярославской области, сообщает пресс-служба правительства региона. Отмечается, что о реа..
Читать далее2 апреля Митрополитом Волгоградским и Камышинским Феодором были освящены крест и закладной камень под строительство храма Сретения Господня на улице Жданова, 45 (Волгоград). Сейча..
Читать далееЗаслуженный врач России Михаил Каган, рассказал Российской газете что будет с эпидемией Коронавируса этой осенью. Сейчас пандемия COVID-19 ощущается совсем иначе, сравнительно снизились показатели за..
Читать далееВторой книжный фестиваль в Волгограде, проводимый 14 мая 2023 года командой «Книжного» (это магазин и кофейня) в Библиотеке им. Горького – на первом этаже которой сам «Книжный ..
Читать далее
С 1 марта 2021 года начнет действовать единая фармакопея ЕАЭС.
9 января 2021 года вступит в силу решение Коллегии ЕАЭС об утверждении единой фармакопеи (Решение Коллегии ЕЭК от 11 августа 2020 г. № 100).
Еще пять лет (до 1 января 2026 г.) отведено на то, чтобы регистрационные досье всех лекарств и, в том числе ветеринарных, были приведены в соответствие с новыми требованиями.
Это требование включает в себя представление документов досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа.
То есть, заявитель представляет письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в обновленном досье, идентичны данным регдосье зарегистрированного препарата и не содержат изменений, влияющих на его качество, эффективность, безопасность или соотношение "польза-риск".
При проведении экспертизы регистрационного досье в рамках его приведения в соответствие с требованиями Союза переоценка соотношения "польза - риск" не проводится. Исключения сделаны лишь для тех случаев, если этот препарат в дальнейшем будет заявлен на регистрацию по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых он не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 года после приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.
Утвержденные Советом ЕЭК Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусматривают, что регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года. Без приведения их в соответствие новым правилам с 1 января 2026 года обращение этих препаратов станет незаконным, поскольку государственные реестры лекарственных средств стран - участниц ЕАЭС утратят юридическую силу. Это касается всех лекарств, зарегистрированных на территории Российской Федерации, их количество по состоянию на первое августа 2019 года составляло около 14 тысяч.
Без приведения в соответствие новым правилам ЕАЭС обращение лекарственных препаратов станет незаконным с 1 января 2026 года.
- На конец августа 2019 года в рамках приведения досье в соответствие с требованиями Союза в Минздрав России поступило всего 27 заявлений, - пояснил ситуацию генеральный директор НЦЭСМП Минздрава России Юрий Олефир. - За последние 10 лет национальный регулятор уже не раз сталкивался с тем, что тысячи заявлений поступали в Минздрав в последнюю неделю перед вступлением в силу той или иной ограничительной нормы, о которой было известно заранее.
Регуляторная гильотина" устранит лишние нормы на фармрынке.
При сохранении сегодняшних темпов подачи документов к 1 января 2026 года удастся привести в соответствие не более двух с половиной тысяч досье из 14 тысяч зарегистрированных препаратов.
Эксперты НЦЭСМП обращают особое внимание заявителей на то, что административные процедуры ЕАЭС по сравнению с требованиями 61-ФЗ предъявляют более жесткие требования. Так, срок исчисления административной процедуры регистрации и экспертизы - единый для Минздрава и экспертного учреждения - составляет 100 календарных дней. Нет сомнений, что поступление в министерство тысяч досье в ограниченный срок - всего 14 рабочих дней - не позволит регулятору соблюсти административные процедуры, в том числе отведенные на валидацию досье.
Следует заметить, что на бумажном носителе предоставляется лишь первый модуль (административная информация) регистрационного досье. Основное досье (2-5 модули) предоставляются только на электронном носителе в соответствии с требованиями Комиссии к структуре электронного досье, что для Российской Федерации является абсолютным новшеством. Такой факт может стать фатальным для заявителя, у которого есть только одна попытка исправить ошибки в рамках запроса, при поздней его подаче. В процедуре предусмотрен всего один запрос на этапе оценки полноты и достоверности (валидации) регистрационного досье, но еще один - в процессе экспертизы. При этом заявитель ограничен сроком на предоставление ответа в календарных днях. Если ответ не будет предоставлен или окажется неверным, на этапе валидации досье, то заявление будет отклонено в установленном порядке.
Экспертное учреждение напоминает, что заявителям стоит поторопиться с приведением регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, иначе они рискуют потерять регистрацию после 31 декабря 2025 года.
- Чтобы не возникло перебоев с лекарственным обеспечением населения как в Российской Федерации, так и в ЕАЭС, мы настоятельно рекомендуем проявить активность для того, чтобы зарегистрированные и уже подтвердившие свое качество, эффективность и безопасность лекарственные препараты не исчезли с рынка, - заключает Юрий Олефир. Умная регуляторика ускорит вывод инновационных препаратов.А потребитель при имеющейся скорости подачи заявлений, может, конечно, лишиться ряда действенных и нужных ему препаратов.
(https://rg.ru)
Поделиться:
Пешеходный мост в Мневниковской пойме: новый этап строительства Мэр Москвы рассказал в своём канале в мессенджере MAX, что строительство пешеходного моста в Мневниковской пойме перешло на новый этап...
Читать далееМосква, Даария 20 октября 2026 года. Программа уроков физкультуры в российских школах будет расширена: в занятия внедрят спортивные модули по 32 видам спорта. Об этом сообщил губернатор Тульской облас..
Читать далее«Русские сезоны» — международный проект Правительства Российской Федерации и Министерства культуры Российской Федерации по представлению российской культуры за рубежом. Его миссия &m..
Читать далееДаария. 14 октября 2026 года. Федеральная антимонопольная служба уточнила перечень информационных ресурсов, на которых размещение рекламы не допускается. Помимо ранее обозначенных площадок, ограничен..
Читать далееПервое мая 2023 года волгоградцам запомнится надолго, благодаря Российскому футбольному союзу, ставшему инициатором реконструкции матча между местной и столичной командой, состоявшегося 2 мая 1943 год..
Читать далееАвтоВАЗ начал выпуск нового кроссовера Lada Azimut Тольятти, 28 сентября 2026 г. — С главного конвейера АвтоВАЗа сошли первые серийные кроссоверы Lada Azimut — новая модель, построенна..
Читать далееС января до сентября включительно 2024 года общая сумма дополнительных взысканий за нарушения по уплате таможенных платежей составила более чем 45 миллиардов рублей — это увеличение на 73 процен..
Читать далееПопрощавшись с популярной программой запуска, Xiaomi в конце октября запустила новую операционную систему HyperOS. В трехминутном ролике, созданном Xiaomi, показана эволюция MIUI и выделены ключевые н..
Читать далееИтальянская одёжная сеть OVS решила вернуться в Россию. Первая точка продаж семейного формата площадью 780 м2 откроется в ноябре 2023 года в торговом центре «Vegas Крокус Сити». Об этом со..
Читать далееПочти 3 млрд рублей направят на инфраструктуру курортов «Лагонаки», «Волшебный Байкал» и «Завидово» Михаил Мишустин подписал распоряжения о финансировании мероп..
Читать далееМосква, Даария 20 октября 2026 года. Программа уроков физкультуры в российских школах будет расширена: в занятия внедрят спортивные модули по 32 видам спорта. Об этом сообщил губернатор Тульской облас..
Читать далее«Русские сезоны» — международный проект Правительства Российской Федерации и Министерства культуры Российской Федерации по представлению российской культуры за рубежом. Его миссия &m..
Читать далееAir Arabia приостановила полеты в страну из-за конфликта на Ближнем Востоке и планирует возобновить рейсы в Россию по маршруту Шарджа — Москва в октябре, а с декабря их частота увеличится,сооб..
Читать далееМногие люди, в том числе семейные пары часто жалуются на взаимное непонимание. Но, чтобы хорошо понимать других (от чего напрямую зависит качество межличностных взаимоотношений) и даже близких (кот..
Читать далее«Русские сезоны» — международный проект Правительства Российской Федерации и Министерства культуры Российской Федерации по представлению российской культуры за рубежом. Его миссия &m..
Читать далее
О нас
Сотрудничество
Справочник
Новости
Реклама
Ток-шоу
Контакты
Рубрики:
Все рубрики ⇓
Союз заинтересованных организаций России в сферах строительства, огнезащиты, охраны.
Справочник:
Социальные сети:
Tел.:
+7 (927) 258-39-83E-Mail:
daariainfo@mail.ruАдрес:
г. Волгоград,Уважаемые посетители бизнес-портала ДААРИЯ.РФ (DAARRIA.COM)!
Вас приветствует его команда. Наша миссия – объединение предпринимателей всех форм собственности как Волгограда, так и всей России. Здесь вы можете найти новых, надежных партнеров. Давайте объединятся, чтобы помогать друг другу!
В рамках портала создаётся бизнес-справочник, который будет содержать интересную и достоверную информацию о предприятиях и организациях Южного и Северо-Кавказского федеральных округов, а также всей страны. Справочник будет постоянно обновляется, и мы надеемся, что все предприниматели и руководители разных организаций, производств и компаний окажут содействие в его улучшении.
Кроме того, наш портал будет знакомить читателей с интересными событиями и новостями в Волгоградском регионе и во всём мире; также у нас можно прочесть многие уникальные материалы.
Мы открыты для любой информации, имеющей важное значение для остальных. Делитесь с нами успехами во всех сферах бизнеса, присылайте свои новости и истории, и они обязательно появятся на бизнес-портале ДААРИЯ.РФ (DAARRIA.COM).
Искренне желаем всем успехов и процветания!
ДААРИЯ - Создай свой путь!
© Союз заинтересованных организаций России. Бизнес-портал «ДААРИЯ.РФ», «DAARRIA.COM» 2020 - 2026 г.